Tratamiento

Sin embargo, se debe tener en cuenta que los fabricantes pueden ofrecer descuentos adicionales en negociaciones posteriores o concursos públicos. Además, a medida que aumentan los biosimilares comercializados para un biológico original concreto, aumenta la competencia, produciendo una bajada de precios aún mayor. Una manera frecuente de aumentar esta competencia son, de nuevo, los concursos públicos, especialmente cuando los contratos son de corta duración y/o se otorgan a varios proveedores simultáneamente37.

• Para el diagnóstico precoz de la cardiotoxicidad, las guías actuales no recomiendan que la evaluación y el seguimiento de la disfunción ventricular izquierda se realice mediante técnicas de imagen cardiaca diferentes, debido a que entre ellas hay diferencias de resultados significativas.
• Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con viremia por CMV que no presenten signos clínicos asociados de infección por CMV.
• Por estas razones, Ruxience no se debe administrar a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio esperado supere el riesgo potencial.
• La presencia de bloqueo auriculoventricular avanzado debe hacer que se sospeche sarcoidosis cardiaca, enfermedad de Lyme o miocarditis asociada con inmunoterapia2.
• Es importante recordar que la extrapolación no es un concepto completamente nuevo; se asemeja al ejercicio de comparabilidad que se aplica de forma rutinaria a los biológicos originales cuando se realizan cambios mayores en su proceso de fabricación.
• No se constataron efectos secundarios ni infecciosos ni de otras características durante el periodo de seguimiento.
• Romiplostim redujo el coste de administración de fármacos, el uso de inmunoglobulina intravenosa y los costes relacionados con ERS comparado con rituximab.
• En el mismo estudio, se comprobó que el mayor factor de riesgo asociado a la reactivación era la ausencia de HBsAc[44].
• En la Figura 4, se exponen las recomendaciones de las guías más comúnmente utilizadas (AEEH 2012, EASL 2012 y AASLD 2009), entre las que, como se puede comprobar, hay sólo sutiles diferencias[60]-[62].

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Siempre se debe valorar la presencia, el alcance y la potencial reversibilidad de la disfunción del ventrículo izquierdo, así como considerar tratamientos puente como los chalecos desfibriladores55. A continuación se presentan algunas formas de hacer que su primer día de quimioterapia (¡y más allá!) sea lo menos estresante posible. Los casos graves, precisan hospitalización y en algunos casos ingreso en unidades de cuidados intensivos, con medidas de soporte vital, cuidado de mucosas y tratamiento con corticoides intravenosos. A partir de los perfiles de expresión identificados en cada grupo de pacientes y la reconstrucción de los cambios moleculares producidos antes, durante y después del tratamiento, los investigadores han identificado firmas moleculares de la respuesta al rituximab y el tocilizumab. Una de las causas de esta diferente respuesta al tratamiento es la heterogeneidad con que se presenta esta enfermedad autoinmune y la participación de diferentes rutas moleculares en distintos pacientes. El último número de la prestigiosa revista Lancet Neurology se hace eco de la decisión de la OMS de no incluir estos medicamentos, lo que quiere decir que se considera que el riesgo/beneficio de dichos fármacos aún es limitado, una realidad que impacta en los pacientes.

Cómo detectar los picos de gripe con dos semanas de antelación y desde la farmacia

Se evaluó el potencial carcinogénico de idelalisib en un estudio de 26 semanas en ratones transgénicos RasH2 y en un estudio de 2 años en ratas. Idelalisib no fue carcinogénico a exposiciones hasta 1,4/7,9 veces mayores (macho/hembra) en ratones comparado con la exposición en pacientes con neoplasias hematológicas a quienes se administró la dosis recomendada de 150 mg dos veces al día. Se observó un aumento relacionado con la dosis en las células tumorales en los islotes pancreáticos con baja incidencia en ratas macho a exposiciones hasta 0,4 veces mayores comparadas con la exposición en seres humanos a la dosis recomendada; no se observó un hallazgo similar en ratas hembra con un margen de exposición 0,62 veces mayor. En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib. No se considera necesario efectuar un ajuste inicial de la dosis de idelalisib cuando se administra con inhibidores de CYP3A/P-gp, pero se recomienda intensificar la vigilancia de las reacciones adversas.

4 – Advertencias y Precauciones de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

En el mismo estudio, se comprobó que el mayor factor de riesgo asociado a la reactivación era la ausencia de HBsAc[44]. Se ha comprobado que, en situaciones de mayor riesgo, el empleo de tratamiento antiviral profiláctico disminuye la probabilidad de desarrollo de hepatitis, siendo ésta la estrategia de elección y la recomendación actual de las sociedades científicas. Para la adecuada estratificación del riesgo, es crucial realizar un estudio serológico basal a todos los pacientes que se someterán a inmunosupresión, cribado que lamentablemente no se aplica como sería deseable según los estudios realizados en práctica clínica real. El fostamatinib por su baja tasa de respuesta estable (18%) es poco probable que reemplace a la esplenectomía, el rituximab o los análogos de la TPO, pero es una alternativa a contemplar en pacientes con contraindicación de las líneas previas. Se necesitan más estudios para evaluar la eficacia del fármaco e incluso la combinación de fostamatinib con otras terapias.

Información legal

El objetivo de este trabajo es ofrecer una revisión sobre el papel prometedor de las técnicas de imagen y las tecnologías «ómicas», especialmente la proteómica y la genómica, en la prevención y el diagnóstico precoz de la cardiotoxicidad, así como en la respuesta individual de cada paciente al tratamiento antineoplásico. A pesar de ello, entre un 20 y un 30% de las personas con artritis reumatoide no pueden controlar su enfermedad pese a estar en tratamiento. Los inhibidores de la JAK constituyen actualmente una nueva alternativa para este tipo de pacientes. La actividad enzimática de las JAK (JAK1, JAK2, JAK3 y Tyk2) se han visto implicadas en la patogénesis de numerosas enfermedades inflamatorias y autoinmunes, incluyendo la artritis reumatoide.

Acerca de Rituximab (Rituxan®)

La reactivación del Virus de la Hepatitis B es el aumento brusco del DNA viral previamente bajo o inexistente, generalmente en el contexto de déficit inmunitario, que puede o no acompañarse de hepatitis aguda, a veces fulminante. En abril de 2018, la FDA aprobó el inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (fostamatinib) como nueva terapia en pacientes con PTI crónica y respuesta insuficiente, al menos, a 1ª línea previa. La 1ª línea de tratamiento son los corticoides, que disminuyen la producción de Ac y la depuración plaquetaria por parte de los macrófagos.

COMPLICACIONES MÁS HABITUALES DE LOS FÁRMACOS QUE SE UTILIZAN CON MAYOR FRECUENCIA:

Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes. Suelen aparecer entre los 30 y los 120 minutos del  inicio de la infusión y se resuelven disminuyendo la velocidad de la perfusión o interrumpiéndola, precisando en casos excepcionales (reacciones anafilácticas) medidas de soporte farmacológico. Los resultados muestran que, en general la respuesta al rituximab está asociada a las células linfoides, mientras que la respuesta al tocilizumab está asociada a la presencia de células mieloides. Supone beneficios como una mejoría de la tolerancia al esfuerzo y, en general, permite a los pacientes mantener su actividad física habitual.

6 – Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

Durante la infusión, si experimenta dificultad para respirar o tragar, dolor en el pecho, tos o sibilancia, hinchazón de los labios o de la cara, picazón, sarpullido o urticaria, aturdimiento, fiebre, escalofríos o temblores, informe inmediatamente al enfermero/a. Un biosimilar es un medicamento que ha sido aprobado por la FDA porque es muy similar a un medicamento aprobado por la FDA (llamado producto de referencia, o el medicamento con el que se compara), y que no hay diferencias significativas entre el producto biosimilar y el producto de referencia. Los nombres de los biosimilares actuales para este medicamento se enumeran al final de esta hoja de medicamentos. Viales de vidrio de tipo I transparentes con tapón de goma de clorobutilo con 500 mg de rituximab en 50 ml.Envase de 1 vial.

Talvey llega a España para pacientes con mieloma múltiple en recaída…

Dado que, de forma general, los linfoma no Hodgkin indolentes presentan una evolución y progresión lentas, es posible que no requieran tratamiento activo en el momento del diagnóstico, siendo necesaria tan solo una vigilancia activa. A pesar de las altas tasas de curación o desaparición de la enfermedad, algunos pacientes son resistentes o refractarios a estos tratamientos. En otros casos, aunque el paciente responde a los tratamientos de primera línea, es probable que se produzcan recaídas y el LNH pueda volver a ser detectado. Ante estas situaciones, las estrategias terapéuticas podrán variar en función del subtipo de LNH agresivo, la edad y el estado del paciente o la respuesta que éste ha tenido a los tratamientos anteriores. En pacientes en los que la quimioterapia no es eficaz, también se pueden utilizar células progenitoras de un donante compatible (trasplante alogénico), aunque afortunadamente son casos muy ocasionales.

Rituximab

Aunque la causa aceptada como más frecuente son los virus2,3,6-8, pocas veces se llega a un diagnóstico etiológico definitivo. Sin embargo, identificar determinadas entidades es importante, pues puede conllevar un tratamiento diagnóstico-terapéutico distinto. También puede encontrar hojas de enseñanza de medicamentos para todos los medicamentos contra el cáncer aquí.

• Los limitados datos muestran que no se observó una tendencia en las reacciones adversas informadas en pacientes con ADA positivos.
• Aparece inicialmente pérdida de audición en las frecuencias altas, como ya se ha comentado está relacionada con la neurotoxicidad.
• Si está indicado clínicamente, se pueden administrar dosis diarias adicionales (hasta tres) de metilprednisolona IV.
• En el ensayo 1 en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF, que recibieron rituximab en combinación de metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes que inicialmente recibieron metotrexato solo durante 56 semanas.
• Para guiar a los países en sus políticas nacionales de medicamentos, la OMS compila la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales (EML) cada dos años desde 1977.
• Se han notificado reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad tras la administración intravenosa de proteínas a los pacientes.
• Es importante mencionar que cuando se realizan las 2 pruebas de manera secuencial, se deben realizar las pruebas de IGRA en primer lugar, en prevención al «efecto booster» causado por la PT101,102.

Sin embargo, dado que la encefalomielitis aguda diseminada a menudo está vinculada a infecciones virales o bacterianas previas, la prevención completa puede resultar complicada. En estos casos, la prontitud en el tratamiento de infecciones puede ser crucial para evitar complicaciones neurológicas. Aunque la EAD no siempre es prevenible, se han identificado algunos factores que podrían ayudar a reducir el riesgo de desarrollar esta afección. Mantener un estilo de vida saludable, incluida una dieta equilibrada y ejercicio regular, puede contribuir a fortalecer el sistema inmunológico y, potencialmente, minimizar la susceptibilidad a ciertas enfermedades neurológicas. Las opciones de tratamiento actuales para la encefalitis aguda diseminada se centran en la regulación del sistema inmunológico y la reducción de la inflamación.

En caso de que sea necesario mantener el fármaco responsable, y siempre que la reacción no haya sido grave, se puede mantener, observando la evolución clínica durante horas. En la mayoría de los casos la fiebre inducida por quimioterapia aparece por un mecanismo de hipersensibilidad mediado por inmunoglobulinas E (IgE), aunque a veces la droga induce directamente la degranulación del mastocito con la subsiguiente liberación de mediadores. Para conocer mejor estos mecanismos a nivel molecular e identificar nuevas dianas de tratamiento, en un nuevo estudio, el equipo ha analizado las características histológicas y la expresión génica en el tejido sinovial de los pacientes participantes en el estudio diferentes momentos del tratamiento. Con el aumento de la incidencia y la prevalencia de la esclerosis múltiple en todo el mundo, especialmente en los países de ingresos bajos y medios, es esencial garantizar que las personas con esclerosis múltiple dispongan a tiempo de tratamientos seguros y eficaces. Para reducir la carga mundial de la esclerosis múltiple, es necesario realizar repetidos y enérgicos esfuerzos de promoción a nivel mundial a través de organizaciones como la OMS. Según la OMS, los medicamentos esenciales satisfacen las necesidades prioritarias de atención a la salud de la población y se seleccionan sobre la base de su pertinencia para la salud pública, seguridad, eficacia y rentabilidad.

Las RAM identificadas únicamente durante los estudios post-comercialización, y para las cuales no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran como “frecuencia no conocida”. Los estudios en animales no revelaron efectos perjudiciales de rituximab en los órganos reproductores. Reacciones relacionadas con la perfusiónRituximab está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión (RRP), que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos. Se han notificado casos de meningoencefalitis enteroviral incluyendo casos mortales después del uso de rituximab. Dado que puede aparecer hipotensión arterial durante la administración de rituximab, se debe considerar la interrupción de la administración de antihipertensores durante 12 horas antes de la perfusión de Ruxience.

• Las reacciones adversas (RAM) observadas con mayor frecuencia en pacientes que recibieron rituximab fueron las RRP, que aparecieron en la mayoría de los pacientes durante la primera perfusión.
• Además, en los pacientes tratados con rituximab, se han notificado otras infecciones virales graves, ya sean nuevas, reactivadas o exacerbadas, algunas de las cuales fueron mortales.
• El tratamiento de la infección latente con INH no protegerá al sujeto frente a la reactivación de la infección por cepas resistentes a la INH120.
• Fatiga es muy frecuente durante el tratamiento del cáncer y es una sensación abrumadora de agotamiento que generalmente no se alivia con el reposo.
• Reacciones adversas cardiovascularesSe notificaron reacciones cardíacas graves a una tasa de 1,3 por 100 pacientes-año en los pacientes tratados con rituximab en comparación con 1,3 por 100 pacientes-año en pacientes tratados con placebo.
• Las infecciones más frecuentes en el brazo de rituximab incluyeron infecciones del tracto respiratorio superior, gastroenteritis, infecciones del tracto urinario y herpes zóster.
• Para diagnosticar la enfermedad en las fases más tempranas posibles y predecir el riesgo de que aparezca, es necesario, pues, integrar la evaluación ecocardiográfica con otros biomarcadores que permitan una mejor estratificación anticipada y una detección precoz del riesgo.
• No se debe administrar la perfusión rápida a pacientes que tengan una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas arritmias, o hayan tenido reacciones graves tras la perfusión de cualquier tratamiento biológico anterior o de rituximab.

El LES es una enfermedad autoinmune sistémica, es decir, que puede afectar a cualquier órgano del cuerpo y se produce porque el paciente fabrica anticuerpos en exceso que atacan sus propias células. En la producción de fármacos biológicos pueden llegar a realizarse 250 test o más (esterilidad, ausencia de agentes extraños y contaminantes, pH, comprobación de funcionamiento de los dispositivos, verificación para ver que no se han perdido aminoácidos en el llenado…). En total, el proceso de fabricación de estos fármacos es de cuatro a seis semanas, un tiempo de procesos milimétricos que acaban mejorando la vida de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). Aunque son muy frecuentes, sólo una pequeña proporción de individuos presenta manifestaciones clínicas.

Finalmente, nos centramos en la situación actual y las perspectivas de futuro de los biosimilares en España, extensivas a los biosimilares de AcMs, y exponemos las medidas que podrían favorecer el uso de estos fármacos, contribuyendo a la eficiencia del sistema sanitario. No obstante, los corticoides son una medicación que salva vidas y evita el daño autoinmune importante a órganos principales, por eso son la primera línea de tratamiento en la mayoría de afectaciones graves. Sin embargo, en la actualidad se recomienda la utilización de grandes dosis por vía endovenosa (en 3-5 días) en el momento de mayor gravedad, para después continuar con dosis inferiores a los 30 mg al día, que desciende de forma lenta, pero progresiva, hasta retirarlos cuando la situación clínica lo permita. En un meta-análisis sobre 396 pacientes recogidos en 9 trabajos se obtuvieron similares conclusiones[54], que avalan la clara conveniencia de la estrategia profiláctica, sin haberse podido demostrar, no obstante, un impacto significativo sobre la mortalidad salvo en alguna serie retrospectiva[55]. El tratamiento con RTX, por su parte, alcanza una tasa de reactivación del 25%[43], y aunque de forma menos llamativa, también puede precipitar casos tardíos (tasa acumulada, 41,5% a los 2 años). Seto WK y cols observaron que, de 19 casos de reactivación analizados, 10 se produjeron tras finalizar la terapia, 3 de ellos más allá del año de su cese.

Existen pocos datos sobre el uso de la combinación de INH y RIF en pacientes VIH negativos, pero algunos estudios han mostrado que es una pauta efectiva, con buena adherencia y bien tolerada114. Un metaanálisis de estudios pequeños realizados en población no VIH concluyó que es igualmente eficaz y no más tóxica115. El objetivo terapéutico incluye el control rápido de la actividad inflamatoria durante los brotes, con el fin de mejorar los síntomas y evitar complicaciones que condicionan daños estructurales en el aparato digestivo, con consecuencias incapacitantes permanentes. Una vez conseguida la remisión, el objetivo del tratamiento de mantenimiento es que la enfermedad permanezca inactiva y evitar la aparición de nuevos brotes. En la redacción del documento han participado expertos designados por las diferentes sociedades científicas, los cuales se dedican particularmente y tienen experiencia en el estudio y control de pacientes candidatos a terapias biológicas.

En cuanto al tiempo de restricción de la práctica deportiva, tanto las guías europeas72 como las norteamericanas73 aconsejan evitar el ejercicio de moderada-alta intensidad durante 3-6 meses para facilitar la resolución de la inflamación. El tiempo de reincorporación a la actividad deportiva debe individualizarse según la valoración y la estratificación del riesgo (figura 6). Esto ha limitado la posibilidad de realizar estudios aleatorizados, y la escasa evidencia proviene de estudios observacionales, la mayoría retrospectivos, y análisis de casos25,29. Para los adultos con factores de riesgo cardiovascular conocidos, dolor torácico, cambios en el ECG que indiquen isquemia, inestabilidad clínica, elevación aguda de troponinas o alteraciones de contractilidad regional en la ecocardiografía, se prefiere la valoración mediante angiografía invasiva precoz. Sin embargo, para los pacientes jóvenes sin factores de riesgo, con hemodinámica estable y una sospecha baja-intermedia de etiología isquémica, la tomografía computarizada coronaria debe tener prioridad. Además, la tomografía computarizada también permite descartar diagnósticos como la anomalía o la disección coronaria.

Mejoras sostenidas en la función física según lo indicado por la puntuación del HAQ-DI y la proporción de pacientes que alcanzaron una MPCI en el HAQ-DI. Los pacientes tratados con rituximab en combinación con metotrexato experimentaron un descenso significativamente mayor de la actividad de la enfermedad según la escala (DAS28) que los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 15). De igual forma, se obtuvo una respuesta EULAR (European League Against Rheumatism) de buena a moderada significativamente mejor en los pacientes tratados con rituximab más metotrexato que en los pacientes tratados con metotrexato sólo. Resultados de la actividad de la enfermedadRituximab en combinación con metotrexato aumentó significativamente el porcentaje de pacientes con una mejora mínima del 20 % en la puntuación ACR, en comparación con los tratados únicamente con metotrexato (Tabla 15).

Se debe evitar la administración concomitante de Zydelig con inductores moderados o potentes de CYP3A como la rifampicina, la fenitoína, la hierba de San Juan o la carbamazepina, ya que esto puede ocasionar una disminución de la eficacia (ver sección 4.4). En los casos en los que no hay respuesta al tratamiento (resistencias) o la enfermedad reaparece (recidiva) deben llevarse Acts against abnormal cell proteins a cabo opciones terapéuticas alternativas. En el caso de las recaídas, es importante realizar un nuevo diagnóstico de la enfermedad, ya que se pueden producir cambios en la histología (cambios en el tejido y las células que componen el tumor) dando lugar a linfomas agresivos que cambian el tratamiento a seguir (aproximadamente el 2-3 % de los linfomas foliculares).

Las reacciones notificadas fueron generalmente reversibles tras la reducción de la velocidad o interrupción de la perfusión de rituximab y la administración de un antipirético, un antihistamínico y, de vez en cuando, oxígeno, solución salina intravenosa o broncodilatadores y, en caso de necesidad, glucocorticoides. Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con afecciones cardíacas preexistentes y a aquellos que hayan experimentado reacciones adversas cardiopulmonares previas. Según la gravedad de la RRP y de las intervenciones requeridas se suspenderá Ruxience de forma temporal o permanente.

En la práctica, esto significa que, aunque un biosimilar nunca puede ser una copia exacta del biológico original, debe ser altamente similar en cuanto a los atributos críticos. Una vez se ha conseguido esto, el biosimilar debe pasar por un proceso de aprobación específico para confirmar la ausencia de diferencias clínicamente significativas respecto al biológico original. Varios estudios han demostrado que el diagnóstico de infección tuberculosa latente (ITL) en los pacientes y su tratamiento preventivo con isoniazida (INH) durante 9meses reduce la probabilidad de progresión a tuberculosis activa6,7. Sin embargo, dado que se siguen observando casos incluso después del tratamiento preventivo con INH, resulta necesario revisar los protocolos y buscar mejoras en la sensibilidad y especificidad de las pruebas de diagnóstico para mejorar el abordaje terapéutico en la población con EIMI8. En 1998, la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration [FDA])1 autorizó el uso del infliximab en los pacientes resistentes al tratamiento inmunomodulador convencional. En el primer caso, la IS es especialmente intensa y duradera, lo que favorece que la reactivación pueda producirse de forma tardía, con una mediana de 18 meses tras el trasplante, y un riesgo acumulado que puede alcanzar el 70% a los 5 años.

En cualquier caso, es una recomendación general el  cambio diario de mangas y guantes de los aisladores y CSB clase III. En todos los casos es recomendable el uso de jeringas con conexiones tipo Luer que aseguran una unión firme de la aguja y evitan fugas. Por ejemplo dispositivos cerrados, estancos, que se colocan en la cabina y cuyo objetivo es el confinamiento del citostático, sistemas de liberación de presiones (agujas de venteo y los sistemas aguja-filtro-válvula) y técnicas como la de presión negativa de Wilson y Solimando que evitan la formación de aerosoles.

Cuando Ruxience se administra en combinación con quimioterapia, se deben aplicar reducciones de dosis estándar para los medicamentos quimioterapéuticos. Después de completar la administración de metilprednisolona IV, los pacientes deben recibir prednisona oral 1 mg/kg/día (que no exceda de 60 mg/día) y que será disminuida lo más rápidamente posible según la necesidad clínica (ver sección 5.1). Se recomienda profilaxis para la neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes adultos con GPA/PAM o PV durante y después del tratamiento con Ruxience, según corresponda de acuerdo con las pautas de la práctica clínica local. MEDIDAS DE ELIMINACIÓN DEL RIESGODeben ser las primeras a considerar cuando la naturaleza de la actividad lo permita. En este caso, se podría considerar la adquisición de medicamentos listos para su administración al paciente, como por ejemplo, las jeringas precargadas. Mientras el paciente esté en tratamiento de radioterapia o quimioterapia será muy importante mentalizar al paciente de la necesidad de prevenir posibles infecciones y mantener una muy buena higiene bucal.

Sistema respiratorioSe han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial, algunos con resultado de muerte. Uso concomitante/secuencial de otros FARME en la artritis reumatoideNo se recomienda el uso concomitante de Ruxience y tratamientos antirreumáticos distintos de los especificados en la indicación y posología de la artritis reumatoide. Este conjunto de reacciones que incluye el síndrome de liberación de citoquinas, el síndrome de lisis tumoral y las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad se describen a continuación. Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) leves o moderadas (ver sección 4.8) generalmente remiten con una reducción en la velocidad de perfusión. Tratamiento de mantenimientoSe debe administrar una perfusión de mantenimiento de 500 mg IV a los 12 y 18 meses, y después cada 6 meses si fuera necesario, según la evaluación clínica.

No se apreciaron respuestas en ninguno de los 67 pacientes en los que se evaluó la presencia de anticuerpos anti-murino humano (HAMA). De los 356 pacientes en los que se evaluó la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes). A los pacientes que experimentan una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe monitorizar estrechamente. En el ensayo clínico pediátrico, no se notificaron tumores malignos con un período de seguimiento de hasta 54 meses. Los acontecimientos notificados con más frecuencia considerados como RAM fueron las reacciones relacionadas con la perfusión y las infecciones.

Los pacientes recibieron 2 perfusiones intravenosas de 1.000 mg de rituximab o placebo en combinación con MTX. Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral concomitante los días 2-7 y 30 mg los días 8-14 después de la primera perfusión. La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que lograron una respuesta ACR20 a las 24 semanas. Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas. Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes, del grupo placebo original, recibieron rituximab entre las semanas 24 y 56, conforme a un protocolo abierto de extensión del ensayo.

Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo. En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % – 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondedores. Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con Rituximab (12,4 meses). Población pediátricaSe realizó un estudio abierto de un solo brazo en 25 pacientes pediátricos con GPA o con PAM, activas y graves.

Un grupo reducido de autores y 2 coordinadores, elegidos de entre los miembros del grupo de trabajo, se han encargado de la redacción inicial y de consensuar las diferentes recomendaciones en diversas reuniones. Después, el documento se ha sometido a la valoración y las aportaciones de todos los miembros del grupo de trabajo y a una aprobación final por todo el grupo de trabajo. Los resultados del trabajo muestran algunos de los cambios biológicos que se producen en la respuesta a tratamientos específicos para la artritis reumatoide. Los investigadores señalan que “la identificación de genes y tipos celulares asociados con la resistencia a múltiples fármacos podría ayudar al desarrollo de nuevos fármacos para pacientes en los que los fármacos actuales dirigidos a rutas inmunitarias clásicas no son efectivos”. En este contexto, el análisis de expresión del líquido sinovial podría representar una oportunidad para personalizar los tratamientos para la artritis reumatoide.

Uno de sus principales objetivos es facilitar el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de los pacientes con ITL candidatos a terapias biológicas. La PET aporta información metabólica acerca de la inflamación miocárdica, detectada como un incremento de captación del trazador fluorodesoxiglucosa-18. Se precisa una adecuada preparación en las h previas para suprimir el metabolismo fisiológico de la glucosa en el miocardio (tabla 3 del material adicional).